Визанна (Visanne®) — инструкция по применению, состав, аналоги препарата, дозировки, побочные действия — Визанна: дешевые аналоги по действующему веществу, отзывы

Визанна (Visanne®) — инструкция по применению, состав, аналоги препарата, дозировки, побочные действия

«Визанна»: дешевые аналоги по действующему веществу, отзывы

«Визанна» относится к прогестагенным и антиандрогенным препаратам. Этот медикамент используется для устранения эндометриоза у женщин в гинекологии.

Препарат производится в таблетированной форме, предназначен для перорального употребления. Главным компонентом лекарства выступает диеногест, который содержится в количестве 2 миллиграмма в 1 таблетке. Кроме этого в состав медикамента входят дополнительные вещества, среди которых:

• лактоза;
• целлюлоза;
• крахмал;
• поливинилпирролидон;
• кросповидон;
• тальк;
• магниевая соль стеариновой кислоты.

Таблетки помещены в блистеры по 28 штук. Стоимость препарата варьируется от 2700 до 8700 рублей.

Фармакологические свойства

Диеногест считается химическим производным нортестостерона. Оно может связываться с прогестероновыми нервными окончаниями матки, хотя и обладает небольшим сродством в отношении молекулы прогестерона. За счет такого связывания диеногест оказывает сильное прогестагеновое влияние, которое проявляется в нескольких лечебных эффектах:

1. Подавление трофических действий эстрогена в отношении источника эндометриоза.
2. Уменьшение выработки эстрогена в яичниках и его содержание в крови.
3. Снижение эндометриоидных очагов.

Таблетки не воздействуют на концентрацию других гормонов.

Показания и противопоказания

Главным показанием к использованию таблеток считается эндометриоз – патологический процесс половой системы женщины, при которой возникает эктопия внутреннего слоя стенки матки.

Употребление препарата запрещено при наличии нескольких патологических и физиологических состояний организма, к которым относятся:

1. Индивидуальная непереносимость.
2. Тромбофлебит (тромбоз с воспалением стенки вены и образованием тромба, закрывающего ее просвет).
3. Атеросклеротическое поражение сосудов (поражение артерий, сопровождающееся холестериновыми отложениями во внутренних оболочках сосудов, сужением их просвета и нарушением питания кровоснабжаемого органа).
4. Сахарный диабет (нарушение метаболических процессов, которое характеризуется повышением сахара в крови).
5. Патология печени.
6. Цирроз печени (патологическое состояние печени, которое является следствием нарушенного кровообращения в системе печеночных сосудов и дисфункции желчных протоков).
7. Влагалищное кровотечение.
8. Детский возраст до 18 лет.

Перед терапией следует убедиться в отсутствии ограничений.

Аннотация

Таблетки принимаются перорально, независимо от еды, их запивают водой. Употребляется 1 таблетка в день, желательно в одно и то же время. Схема терапии эндометриоза с помощью «Визанны» подразумевает ежедневный прием лекарства, независимо от дня менструального цикла.

Продолжительность терапии, как правило, составляет полгода. При случайном пропуске таблетки следующую таблетку нужно употребить как можно скорее. Дальше использование медикамента продолжается по той же схеме и в то же время, что и до пропуска. Если на протяжении двадцати минут после употребления препарата случилась рвота, то медикамент следует принять повторно.

Побочные реакции

Применение лекарства «Визанна» может привести к появлению нежелательных эффектов со стороны разных органов и систем, к ним относятся:

1. Тошнота.
2. Рвотные позывы.
3. Болевые ощущения в животе.
4. Ощущение распирания живота.
5. Метеоризм (симптом заболеваний и патологических состояний или признак функциональных расстройств ЖКТ, проявляющийся чрезмерным скоплением газов).
6. Неустойчивы стул.
7. Мигрень (первичная форма головной боли, симптомами которой являются периодические приступы головной боли средней и высокой интенсивности).
8. Снижение либидо (расстройство половой функции, характеризующееся невыраженностью полового влечения).
9. Повышение массы тела.
10. Гирсутизм (избыточное оволосение по мужскому типу у женщин, проявляющееся появлением усов и бороды, чрезмерным ростом волос на туловище).
11. Алопеция (патологическое выпадение волос, приводящее к их частичному или полному исчезновению в определенных областях головы или туловища).
12. Угревая сыпь.
13. Гипергидроз (патологическое состояние, сопровождающееся повышенным потоотделением по всему телу).
14. Дерматит (воспалительное поражение кожи, возникающее в результате воздействия на нее повреждающих факторов химической, физической или биологической природы).
15. Повышение фоточувствительности кожи (реакция кожного покрова на солнечный свет).
16. Нарушение ее пигментации.
17. Появление перхоти.
18. Одышка (нарушение дыхания, которое сопровождается изменением его частоты и глубины).
19. Развитие аритмии (нарушение сердечной проводимости, а также частоты и регулярности его сокращений, приводящее в итоге к нарушению нормальной работы сердца).
20. Болевые ощущения в костях, спине, верхних и нижних конечностях.
21. Киста яичника (образование в виде пузыря с жидкостью или полужидким содержимым, возникающее в структуре яичника и увеличивающее его объем в несколько раз).
22. Кандидоз (одна из разновидностей грибковой инфекции, которая провоцируется дрожжеподобными грибами рода кандида).
23. Аменорея (отсутствие менструаций в течение 6 месяцев у женщины, у которой раньше был нормальный менструальный цикл; отсутствие менструации у девушек до 16 лет).
24. Болевой синдром в тазу.

Возникновение побочных эффектов организма на медикамент считается поводом для прекращения терапии.

Таблетки «Визанна»: аналоги

Дешевыми препаратами-заменителями являются:

1. «Дюфастон».
2. «Ипрожин».
3. «Жанин».
4. «Крайнон».
5. «Модэлль Мам».
6. «Модэлль 911».
7. «Неместран».
8. «Норколут».
9. «Оргаметрил».
10. «Праджисан».
11. «Прогестерон».
12. «Утрожестан».

Перед заменой таблеток «Визанна» дешевым аналогом необходимо обратиться к доктору. Далее будут рассмотрены наиболее эффективные дженерики.

«Праджисан»

Гормональный препарат, который содержит прогестерон. Его используют при лютеиновой недостаточности. Прогестерон является действующим веществом.

При употреблении «Праджисана» в таблетированном виде назначают дневную дозировку в 200-300 миллиграмм, которую делят на два употребления. Длительность лечения определяет доктор.

Помимо этого «Праджисан» нельзя принимать при тяжелых поражениях печени, включая печеночно-клеточный рак, а также гепатит и холестатическую желтуху. Препарат является дешевым аналогом «Визанны» при эндометриозе. Стоимость лекарства колеблется от 250 до 350 рублей.

«Оргаметрил»

Медикамент обладает прогестагенным воздействием. В состав препарата входит один активный компонент — линэстренол – 5 миллиграмм. Это синтетический прогестаген, который обладает определенными фармакологическими характеристиками, подобными натуральному прогестерону.

«Оргаметрил» оказывает выраженное прогестагенное воздействие на эндометрий. При непрерывном использовании может угнетать менструацию и овуляцию. Правильным считается назначение лекарства в ситуациях, когда требуется оказание на организм сильного прогестагенного влияния.

При употреблении препарата возможно появление хлоазмы. При склонности к заболеванию необходимо избегать воздействия на эпидермис искусственного ультрафиолетового излучения или солнечного света. Цена на препарат колеблется от 2400 до 3000 рублей.

«Норколут»

Есть ли аналог «Визанны» дешевле? По отзывам, известно, что «Норколут» является недорогим заменителем. Медикамент относится к гестагенсодержащим средствам и широко применяется в гинекологии. Каждая таблетка содержит в себе 5 миллиграмм активного вещества – норэтистерона. Таблетки назначают людям для устранения следующих состояний:

1. Предменструальный синдром.
2. Кровотечения.
3. Ановуляторный цикл (монофазный менструальный цикл, характеризующийся отсутствием овуляции и фазы развития желтого тела с сохранением регулярности и ритмичности маточных кровотечений).
4. Разрастание слизистой оболочки матки за ее пределы.
5. Отсутствие менструации.
6. Миома матки (доброкачественная опухоль, возникающая в мышечном слое матки — миометрии).
7. Медикамент назначают для подавления выработки молока у кормящих матерей.
8. Мастопатия (доброкачественное заболевание молочной железы, характеризующееся патологическим разрастанием ее тканей, болью, а иногда и патологической секрецией).

Перед лечением медикаментом человеку необходимо пройти комплексное обследование, чтобы исключить онкологию. Рекомендована консультация гинеколога, а также маммолога и онколога перед терапией.

Таблетку нужно употреблять в одно и то же время дня, если по какой-либо причине пациентка забыла принять лекарство, то сделать это необходимо как можно быстрее, не удваивая дозировку.

Препарат не оказывает подавляющего воздействия на функционирование центральной нервной системы, поэтому во время терапии можно продолжать управлять автомобилем и техникой, которая требует повышенного внимания. Стоимость медикамента колеблется от 100 до 250 рублей.

«Дюфастон»

Лекарство относится к дженерикам гормона прогестерона. «Дюфастон» используется в гинекологии для устранения различной патологических процессов, которые сопровождаются гормональными нарушениями.

Главным активным компонентом выступает дидрогестерон, его концентрация в одной таблетке составляет 10 миллиграмм. При проникновении дидрогестерона в организм женщины вещество оказывает такое же биологическое влияние. Благодаря тому что активный компонент не считается производным тестостерона, он не оказывает эстрогенного, андрогенного, глюкокортикоидного воздействия.

Перед терапией «Дюфастоном» необходимо тщательно ознакомиться с аннотацией к препарату. В определенных ситуациях после начала терапии лекарством могут возникать маточные кровотечения, которые останавливают с помощью повышения дозировки. Если после увеличения концентрации препарата кровотечение не прекращается, нужно провести дальнейшее гинекологическое обследование для выяснения причин. Этот аналог препарата «Визанна» в лечении эндометриоза чаще всего назначают.

При комплексном использовании с лекарствами, которые содержат эстрогены, обязательно важно учитывать их ограничения и побочные реакции.

Перед лечением проводится полное медицинское обследование с определением побочных реакций, особенностей функциональной активности органов половой системы и перенесенных патологических процессов в прошлом.

По медицинским показаниям возможно применение препарата во время беременности под контролем врача. Стоимость лекарства варьируется от 500 до 800 рублей.

«Жанин»

Препарат относится к монофазным оральным противозачаточным таблеткам. «Жанин» используется для предотвращения нежелательной беременности у женщин репродуктивного возраста. В драже содержится два основных компонента, к которым относят этинилэстрадиол и диеногест. «Жанин» является дешевым аналогом «Визанны» по действующему веществу.

«Жанин» при правильном употреблении оказывает противозачаточное воздействие, которое заключается в прекращении нежелательной беременности у представительницы прекрасной половины. Главным биологическим механизмом действия считается подавление процесса овуляции и повышение вязкости слизи канала шейки матки, которая предотвращает дальнейшее прохождение сперматозоидов.

Использование аналога «Визанны» по действующему веществу показано для прекращения нежелательной беременности у женщин репродуктивного возраста. Перед терапией препаратом нужно тщательно ознакомиться с аннотацией. Существуют особенности в отношении его употребления.

Вероятность возникновения сердечных и сосудистых осложнений в виде тромбоза либо тромбоэмболии сильно повышается при использовании лекарства на фоне табакокурения, ожирения, гипертонии, фибрилляции предсердий или искусственного клапана.

Существуют сведения о вероятности появления рака шейки матки при употреблении аналога таблеток «Визанна» по составу. Стоимость препарата колеблется от 900 до 2500 рублей.

Мнения

Фармацевтические средства, которые содержат прогестерон, обладают хорошей репутацией, несмотря на все негативные аспекты. Конечно, отклики в интернете бывают порой и отрицательного характера, поскольку лекарственные медикаменты («Жанин», «Визанна», «Дюфастон») обладают обширным спектром разнообразных действий и пагубных последствий терапии.

Но с поставленной задачей лекарства справляются отлично, отклики о «Визанне» при эндометриозе помогают утверждать, что препаратам по силам устранить тяжелую гинекологическую проблему.

Отдельно необходимо отметить отзывы гинекологов о «Визанне», поскольку медицинские специалисты понимают весь механизм болезни и фармакологического действия активных веществ лекарств. С точки зрения докторов, медикаменты необходимо применять при эндометриозе, особенно результативно использование таблеток на начальных этапах заболевания, когда гормональный фон женщины близок к исходному. Кроме этого стоит отметить, что аналогов «Визанны» в России по активному компоненту нет, все заменители — зарубежного производства.

Медицинские специалисты настаивают на следовании аннотации и дозировкам, так как только таким образом создается постоянная концентрация гормональных веществ в организме, которая помогает эффективно бороться с болезнью.

Кроме этого необходимо подчеркнуть, что, как и менструальный цикл, беременность после курса терапии этим препаратом возможна и протекает без каких-либо специфических явлений. Многие гинекологи перед планированием малыша рекомендуют пройти обследование на распространенные патологии женского репродуктивного организма, чтобы избежать проблем с зачатием и вынашиванием плода.

Визанна

Фото препарата

• Латинское название: Visanne
• Код АТХ: G03D
• Действующее вещество: Диеногест (Dienogest)
• Производитель: Bayer Schering Pharma AG (Германия)

Состав

Одна таблетка фармацевтического препарата содержит:

• микронизированный диеногест(основный биологически активный компонент) – 2 мг;
• моногидрат лактозы – 62,8 мг;
• картофельный крахмал – 36 мг;
• микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ) – 18 мг;
• повидон К 25 – 8,1 мг;
• тальк – 4,05 мг;
• кросповидон – 2,7 мг;
• стеарат Магния – 1,35 мг.

Форма выпуска

В аптечные киоски лекарственное средство поставляется в виде таблеток белого или близкого к белому цвета по 2 мг, которые фасуются в блистеры (контурные ячейковые упаковки) из ПВХ или алюминиевой фольги, рассчитанные на 14 штук. Таблетки круглой формы с плоской поверхностью и скошенными краями. На каждой имеется гравировка с одной стороны в виде буквы «В». Картонная коробка содержит 2, 6 или 12 пластинок.

Фармакологическое действие

Диеногест, основной действующий компонент таблеток Визанна, является химической производной нортестостерона, то есть характеризуется сильной антиандрогенной активностью. Активное вещество обладает относительным сродством с прогестероном на 10 %, что проявляется в мощном прогестагенном эффекте.

Диеногест связывается с рецепторами, предназначенными для прогестерона, в матке женщины, после чего проявляет свои терапевтические эффекты. Так, при эндометриозе снижается эндогенная выработка эстрадиола, вследствие чего подавляются его трофические влияния и на эуктопическом, и на эктопическом уровнях. В дальнейшем, при непрерывном лечении таблетками, действующий компонент, создавая специфическую эндокринную среду, вызывает начальную стадию децидуализации тканей эндометрия, то есть послойное отслаивание пораженных покровов. Следующей стадией является атрофия эндометроидных очагов, ликвидация патофизиологической причины данной нозологической единицы.

Не следует забывать, что биологические эффекты Диеногеста также включают в себя иммунологический и антиангиогенный. Данные свойства активного компонента фармацевтического препарата для женщин позволяют в значительной мере тормозить пролиферацию клеток, их созревание и прорастание сосудов во вновь образованные покровы. Таким образом подавляется склонность эндометриоза к распространению.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лекарственное средство используется для перорального приема, после чего достаточно быстро и полно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная сывороточная концентрация (47 нг/мл) достигается уже через 1,5 часа после разового приема таблеток Визанна. Биодоступность биологически активных компонентов составляет невиданные 91 %. Также следует отметить, что в определенных рамках (разовая дозировка от 1 до 8 мг), фармакокинетические способности препарата дозозависимы.

Попадая в кровь, основная действующая составляющая неспецифическим образом связывается с альбумином (около 90 %), остальные 10 % находятся в виде свободного сывороточного стероида. Препарат обладает слабыми кумулятивными способностями – после ежедневного использования таблеток Визанна концентрация активного компонента возрастает в 1,24 раза. Равновесное количество лекарственного средства в магистральном кровотоке наблюдается через 4 дня курса консервативной терапии.

Метаболизируется Диеногест путем гидроксилирования с образованием неактивных продуктов обмена. Основной фермент, который участвует в метаболических путях активной составляющей является CYP3A4, что важно в определении клинических взаимодействий с разного рода фармацевтическими препаратами. Продукты обмена достаточно быстро выводятся из организма посредством почек и кишечника – скорость клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл/ мин. Период полувыведения лекарства – 9-10 часов. Интересно, что элиминация лекарственного средства проходит в два этапа. Прежде всего в первые 24 часа почками выделяется основная часть разовой дозы, после чего в течение 6 дней основное количество принятых и всосавшихся таблеток.

Показания к применению

Эндометриоз – это гинекологическая нозологическая единица, которая развивается у женщин репродуктивного возраста. С точки зрения патофизиологии заболевание представляет собой интенсивное разрастание клеток эндометрия (внутренний слой покрывающих стенки матки тканей) за пределами границ типичной локализации. Интенсивно пролиферирующая ткань имеет специфические рецепторы к женским гормонам, то есть новообразованные клетки подвержены менструальном циклу. В результате данной последовательности изменений ежемесячные геморрагии приводят к воспалению, так как кровь не может нормально выделяться из стенки матки.

Основные симптомы заболевания:

• тазовая боль циклического характера;
• удлинение менструальных кровотечений;
• увеличение половых органов в объеме;
• бесплодие;
• диспареуния– болезненность при половом акте;
• на четвертой стадии развития опорожнение кишечника или мочевого пузыря также вызывает интенсивные боли.

Противопоказания

• повышенная индивидуальная чувствительностьк составным компонентам фармацевтического препарата;
• непереносимостьнаследственная или приобретенная биологически активных веществ лекарственного средства;
• острый тромбофлебит;
• венозные тромбоэмболии;
• кровотеченияиз влагалища с невыясненной причиной и патогенезом;
• сахарный диабет (особенно при наличии сосудистых осложнений);
• атеросклеротические повреждения сосудистого русла;
• заболевания сердца (в частности ишемическая болезнь сердца, инсульт или транзиторные ишемические атаки);
• патологии печени, изменяющие показатели функциональных проб;
• холестатическая желтуха беременных в анамнезе;
• доброкачественные и злокачественные новообразования печени;
• нарушения углеводного обмена – непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы;
• гормонозависимые злокачественные новообразования (в частности аденома молочной железы);
• детский и подростковый возраст до достижения 18 лет.

Использовать лекарство с осторожностью (рекомендуется прохождение консервативного терапевтического курса в специализированном стационаре под наблюдением квалифицированного медицинского персонала) следует при:

• депрессии;
• внематочной беременности (или наличии данной патологии в анамнезе);
• артериальной гипертензии;
• хронической недостаточности сердца;
• клинически подтвержденной мигрени с аурой;
• гиперлипидемии.

Побочные действия

Побочные эффекты проявляются, как правило, в начале курса консервативной терапии и по мере продолжения лечения их число и сила в значительной мере уменьшается. Неблагоприятные последствия санации для удобства разбиты на системы и частоту проявлений (фармацевтическая литература устанавливает следующие нормы проявления побочного действия – часто от 1/1000 до 1/10, а нечасто от 1/1000 до 1/100):

• Со стороны кроветворной системы: нечасто – анемия.
• Алиментарные и метаболические нарушения: часто – увеличение массы тела; нечасто – снижение массы тела или повышение аппетита.
• Пищеварительная система: часто – тошнота, рвота, боли в области эпигастрия или внизу живота, метеоризм и чувство распирания брюшной полости; нечасто – констипация или диарея, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, гингивит.
• Со стороны кожных покровов: часто – акне (угревая болезнь с поражением сальных желез), алопеция (выпадение волос); нечасто – сухость кожных покровов, гипергидроз (чрезмерное накопление и выделение жидкости), зуд, гирсутизм (избыточный терминальный рост волос по мужскому типу), гипертрихоз, онихоклазия(ломкость ногтевых пластинок), перхоть, дерматиты с различными возбудителями, нарушение пигментации, реакции фото чувствительности.
• Половая система: часто – увеличение молочных желез, болезненность груди, кистозное поражение яичников, нерегулярные маточные кровотечения, аменорея; нечасто – кандидоз влагалища, сухость слизистых оболочек вульвовагинальной области, боли в тазовой области, атрофический вульвовагинит, выделения из половых органов, фиброзно-кистозная мастопатияили уплотнения молочных желез другого происхождения.
• Центральная нервная система: часто – головная боль, мигрени, нарушение режима сна и бодрствования, снижение либидо, частые смены настроения; нечасто – дисбаланс периферической нервной системы, депрессия, нарушения внимания, тревожность.
• Со стороны органов чувств: нечасто – ощущение сухости глазных яблок, звон в ушах.
• Сердечно-сосудистая система: нечасто – нарушение кровообращения невыясненного генеза, учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.
• Со стороныкостно-мышечной системы: часто – боли, которые локализуются внизу спины; нечасто – костные боли, особенно в конечностях, кратковременные мышечные спазмы, «неприподъемные конечности» (неприятное ощущение тяжести в руках и ногах).
• Мочевыделительная система: нечасто – инфекциямочевых путей и мочевого пузыря.
• Другие: часто – астенизация(повышенная утомляемость, недомогание и раздражительность); нечасто – отечность.

Визанна, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки предназначены для приема внутрь. Начинать консервативный курс лечения можно в любой день менструального цикла. Дозировка составляет 1 таблетку в сутки. Фармацевтический препарат следует использовать регулярно, каждый день, в одно и то же время. Данный факт объясняется колебаниями гормонального фона в течение суток, то есть терапевтический эффект от лекарственного средства будет куда выше, если инструкция на Визанну будет выполняться максимально корректно.

Если упаковка закончилась, то следует незамедлительно приобрести следующую в пределах длительности курса консервативной терапии. В случае пропуска одного или нескольких приемов дальнейшее лечение продолжается такой же дозировкой (одна таблетка в сутки) с ближайшего возможного момента, однако такой перерыв неблагоприятно влияет на исход санации (курс может оказаться более продолжительным, чем изначально предполагалось). Если после приема фармацевтического препарата в течение 3-4 часов наблюдается обильная рвота или диарея, то вместо неабсорбированной таблетки следует выпить другую для поддержания постоянной концентрации биологически активных компонентов лекарства.

Передозировка

При использовании избыточной концентрации лекарственного средства могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота и рвота, метроррагии и кровянистые выделения мажущего характера из половых органов. Специфического антидота от передозировки препаратом Visanne среди фармацевтической продукции на данный момент не существует, потому при указанных выше неблагоприятных последствиях следует прекратить дальнейшую терапию и проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Метаболизм активных компонентов препарата Визанна тесно связан с системой биологических катализаторов изофермента СYP3A (микросомальные ферменты системы цитохрома Р 450), соответственно клинически значимое взаимодействие проявляют группы лекарственных средств, которые тем или иным образом влияют на биохимические свойства данного метаболического звена.

Типичные индукторы ферментативной системы

Лекарственные средства, которые увеличивают активность биологических катализаторов системы цитохрома опосредованно способствуют повышению клиренса половых гормонов. Так как основной действующий компонент Визанны – производная гормоноподобного вещества, соответственно метаболизм таблеток также претерпевает определенные изменения. В первую очередь, это приводит к значительному снижению терапевтического эффекта (биологически активные вещества циркулируют недостаточно долго в магистральном кровотоке). Также такое клиническое взаимодействие может вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений (количества, консистенции, болезненности и так далее).

К лекарствам, которые действуют подобным образом, относятся: Фенитоин, антибиотики Карбамазепин и Рифампицин, барбитураты, Примидон, Фелбамат, Гризеофуливин, используемый в борьбе с патогенными грибками, а также препараты на основе лекарственного Зверобоя.

Максимальное влияние индуктивного характера на ферменты отмечается не сразу, а лишь по прошествии 2-3 недель, однако сохраняется данный фармацевтический эффект продолжительно – проходит не менее 4 недель после прекращения сочетанной терапии до восстановления привычной скорости метаболических путей.

Вещества, которые способны тормозить действие ферментов

Ингибиторы ферментных систем при совместной санации с Визанной в значительной мере повышают концентрацию гестагенов в плазменной составляющей крови, а соответственно вызывают тяжелые побочные эффекты из списка указанного выше. Таким действием обладают следующие группы лекарственных препаратов:

• противогрибковые средства: Кетоконазол, Итраконазол, Флуконазол;
• макролиды: Эритромицин, Кларитромицин, Рокситромицин;
• ингибиторы протеаз: ритонавир, индинавир, саквинавир;
• антидепрессанты: – Флуоксетин, флувоксамин, Нефазодон;
• препараты других групп – Циметидин, Верапамил, Дилтиазем.

Совместимость препарата с пищевыми продуктами

Прием пищи с высоким содержанием жира не влияет на фармакокинетические способности составляющих компонентов и оказываемое ими терапевтическое действие, то есть при прохождении курса консервативной терапии не требуется специальная диета. Однако из рациона следует исключить грейпфрутовый сок, так как он содержит микроэлементы, выступающие в роли ингибиторов ферментативной системы цитохрома (см выше возможные неблагоприятные последствия).

Нелекарственные виды взаимодействия

Активные действующие компоненты таблеток Визанна могут несколько искривлять результаты клинических анализов. Так, например, влияния фармацевтического препарата следует учитывать при биохимических функциональных пробах печени, щитовидной железы, надпочечников и почек. Изменяются и фракционные параметры, например, концентрация белков (в том числе и специфических транспортеров-переносчиков), липидов и липопротеидов, гемокоагуляционные константы, показатели углеводного обмена.

Условия продажи

Отпускается лекарство только по заверенному рецепторному бланку.

Условия хранения

Таблетки Visanne следует хранить в недоступном для детей младшего возраста месте при постоянном температурном режиме не выше 30 градусов Цельсия.

Срок годности

Особые указания

Визанна – препарат, в составе которого имеется гормональная составляющая. Это означает, что по прошествии консервативного курса терапии лекарственным средством, организм претерпевает определенные изменения на уровне биологических гормонов, тем более, что приему лекарства предшествовала такая серьезная гинекологическая патология, как эндометриоз. Как следствие, во время прохождения курса терапии пероральными таблетками отмечается временная фертильность (подавление процессов овуляции).

Однако не стоит лишний раз устраивать панику. Месячные после Визанны начинаются не сразу, а в течение одного-двух-трех месяцев, что является нормой, с возвращением природного менструального цикла восстанавливаются и возможности репродуктивной системы женского организма. Конечно, сразу по окончанию курса фармацевтического препарата следует пройти консультацию у квалифицированного специалиста.

Препарат «Визанна»

Описание препарата

Визанна используется только для лечения эндометриозов

Визанна – это лекарственное средство, которое широко используется в акушерской и/или гинекологической практике. В основе лечебного действия препарата лежит производное стероидного гормона – диеногест. Визанна обладает выраженными гестагенными свойствами, которые подавляют действие женских половых гормонов, эстрогенов. Одновременно с этим, лекарство обладает слабым (по сравнению с другими препаратами этой группы) минералокортикоидным и глюкокортикоидным действиями (лекарственное средство не задерживает жидкость в организме и провоцирует резкий подъем артериального давления). Визанна применяется для лечения эндометриоза у женщин, не применяется у мужчин и детей.

Состав и описание Визанны

В состав Визанны входит активный компонент – диеногест в микрокристаллизованной форме, и неактивные составляющие (крахмал, целлюлоза, повидон, магния стеарат и др.).

Действующее вещество (диеногест) в организме женщины подавляет действие женских половых гормонов, которые стимулирует гормонозависимый рост очагов эндометриоза (специфического заболевания, которое характеризуется перерождением эндометрия – слизистой оболочки матки). При длительном назначении лекарства связывается со специфическими рецепторами матки, что также замедляет рост очагов эндометриоза. В конечном итоге происходит обеднение очагов заболевания с их последующим обратным развитием.

Показания к применению Визанны

Основное показание к применению Визанны – эндометриоз. Для лечения или профилактики других заболеваний препарат не назначается.

Противопоказания, побочные действия, передозировка Визанны

Способ применения Визанны и дозировка лекарственного средства во время повторного курса лечения назначаются только врачом!

Как большинство препаратов, которые содержат в своем составе гестагенновый гормон, Визанна не применяется при:

• Заболеваниях сосудов (тромбофлебиты, флеботромбозы и др.);
• атеросклеротическом поражении сосудов тела;
• аллергии на компоненты препарата;
• сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями;
• заболеваниях печени и почек с выраженными нарушениями их функций;
• онкологических заболеваниях;
• беременности, лактации;
• детском возрасте.

Побочные действия Визанны чаще всего развиваются во время первого месяца применения и могут проходить при продолжении приема. К наиболее частым относятся слабость, головные боли, снижение полового влечения, повышение веса тела, боли в животе, тошнота, рвота, мажущие кровотечения из половых органов, нарушение настроения.

Более редкие побочные эффекты: головокружения, анемия, заболевания желудочно-кишечного тракта воспалительного характера, воспалительные поражения мочеполового тракта женщины, депрессия, снижение массы тела и др.

Передозировка препарата характеризуется резким усилением перечисленных выше симптомов с поражением печени и почек, развитием тромбов различной локализации (наблюдается при неконтролируемом и длительном применении).

Инструкция по применению Визанны

Лекарство начинают принимать в любой день менструального цикла и продолжают на протяжении шести месяцев. Лекарство назначается вне зависимости от приема пищи, можно запивать небольшим количеством жидкости. Если женщина пропустила прием препарата, следует немедленно принять таблетку, а следующую принять в назначенное время.

Особые указания, аналоги препарата, форма выпуска

Привыкания к препарату не развивается.

Прием алкоголя и Визанны недопустим.

Особые указания: препарат с осторожностью назначается при сердечной недостаточности, сахарном диабете (без поражения сосудов), повышенном артериальном давлении, поражении вен в анамнезе.

Визанну также следует с осторожностью принимать при одновременном назначении препаратов, влияющих на метаболическую систему печени (цитохром-зависимые препараты), например, барбитураты, антидепрессанты и др.

Визанна может искажать некоторые биохимические показатели крови (уровень глюкозы, липидов, ферментов печени, поджелудочной железы, показателей функции щитовидной железы и почек).

Форма выпуска – таблетки по 2 мг, в упаковке от 28 до 84 и 168 в упаковке.

Визанна (Visanne ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Визанна

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с плоской поверхностью и скошенными краями, с гравировкой «B» на одной стороне.

1 таб.
диеногест (микронизированный)	2 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 62.8 мг, крахмал картофельный — 36 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 18 мг, повидон К25 — 8.1 мг, тальк — 4.05 мг, кросповидон — 2.7 мг, магния стеарат — 1.35 мг.

14 шт. — блистеры (2) — коробки картонные с контролем первого вскрытия.
14 шт. — блистеры (6) — коробки картонные с контролем первого вскрытия.
14 шт. — блистеры (12) — коробки картонные с контролем первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Диеногест является производным нортестостерона, характеризуется антиандрогенной активностью, составляющей примерно 1/3 от активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo. Диеногест не обладает существенной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.

Диеногест воздействует на эндометриоз путем подавления трофических эффектов эстрогенов в отношении эутопического и эктопического эндометрия, вследствие снижения продукции эстрогенов в яичниках и уменьшения их концентрации в плазме.

При продолжительном применении вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Дополнительные свойства диеногеста, такие как иммунологический и антиангиогенный эффекты, как представляется, способствуют его подавляющему воздействию на пролиферацию клеток.

Преимущество препарата Визанна по сравнению с плацебо в отношении тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, было продемонстрировано у 102 пациенток в клиническом исследовании продолжительностью 3 месяца. Тазовую боль, ассоциированную с эндометриозом, оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0–100 мм). Через 3 месяца лечения препаратом Визанна была показана статистически достоверная разница в сравнении с плацебо (Δ=12.3 мм; 95% ДИ: 6.4-18.1; p . У пациенток из групп приема 2 мг и 3 мг диеногеста овуляции не наблюдалось. У 80% пациенток из группы приема 2 мг диеногеста овуляция была подтверждена через 5 недель после окончания применения препарата. Контрацептивное действие препарата Визанна в более крупных исследованиях не изучалось.

Исследование продолжительностью 12 месяцев, в котором приняли участие 111 пациенток подросткового возраста (12-18 лет, после менархе), продемонстрировало эффективность препарата Визанна в лечении симптомов эндометриоза (тазовая боль, дисменорея и диспареуния) у этой категории пациенток.

Минеральная плотность костной ткани (МПК) оценивалась у 21 взрослой пациентки до начала лечения и через 6 месяцев применения препарата, снижения среднего показателя МПК отмечено не было.

В исследовании продолжительностью 12 месяцев, в котором приняли участие 103 пациентки подросткового возраста, среднее относительное изменение показателя МПК поясничного отдела позвоночника (позвонки L2-L4) по сравнению с исходным показателем составило — 1.2%. Через 6 месяцев после окончания лечения в рамках периода продолженного наблюдения у группы пациенток, у которых наблюдалось снижение МПК, данный параметр снова был измерен, и анализ показал повышение уровня МПК в сторону исходного показателя.

Во время применения препарата Визанна продолжительностью до 15 месяцев значительного влияния препарата на стандартные лабораторные параметры, включая гематологию, химический состав крови, показатели ферментов печени, липидов и гликозилированного гемоглобина, не наблюдалось.

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей.

Фармакокинетика

После перорального применения диеногест быстро и практически полностью всасывается. C max в плазме крови, составляющая 47 нг/мл, достигается примерно через 1.5 ч после разового перорального приема. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется дозозависимостью.

Диеногест связывается с альбумином в плазме и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), а также с кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). 10% от общей концентрации вещества в плазме крови находится в виде свободного стероида, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином.

Кажущийся V d диеногеста составляет 40 л.

Равновесная концентрация. Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. Концентрация диеногеста в сыворотке крови после ежедневного приема возрастает примерно в 1.24 раза, достигая равновесной концентрации через 4 дня приема. Фармакокинетика диеногеста после многократного применения препарата Визанна может быть спрогнозирована на основе фармакокинетики после разового приема.

Диеногест почти полностью метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких практически неактивных метаболитов. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным ферментом, участвующим в метаболизме диеногеста, является CYP3A4. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.

Скорость метаболического клиренса (Cl/F) из плазмы крови составляет 64 мл/мин.

Концентрация диеногеста в плазме крови снижается двухфазно. T 1/2 в терминальной фазе составляет приблизительно 9-10 ч. После приема внутрь в дозе 0.1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1. T 1/2 метаболитов при их экскреции почками составляет 14 ч. После перорального приема приблизительно 86% полученной дозы выводится в течение 6 дней, причем основная часть выводится за первые 24 ч, преимущественно почками.

Показания препарата Визанна

• лечение эндометриоза.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
N80	Эндометриоз

Режим дозирования

Для приема внутрь.

До начала приема препарата Визанна необходимо прекратить применение гормональной контрацепции.

Начало приема препарата Визанна возможно в любой день менструального цикла. Принимают по 1 таб./сут без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием таблеток из следующей, не делая перерыва в приеме препарата.

При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3-4 ч после приема таблетки) эффективность препарата Визанна может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять 1 таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует принять 1 таблетку.

Связь приема препарата с приемом пищи отсутствует.

Эффективность и безопасность применения препарата доказана при длительности терапии не более 15 месяцев.

Пациентки детского возраста

Препарат Визанна не показан к применению у детей до наступления менархе.

Эффективность препарата Визанна была продемонстрирована при лечении эндометриоз-ассоциированной тазовой боли у подростков в возрасте 12-18 лет с общей благоприятной безопасностью и переносимостью.

При применении препарата Визанна у подростков на протяжении периода лечения продолжительностью 12 месяцев было отмечено снижение минеральной плотности костной ткани (МПК) поясничного отдела в среднем на 1.2%. После прекращения лечения МПК у данных пациенток снова увеличилась. Снижение МПК в подростковом возрасте и в старшем подростковом возрасте вызывает опасения, т.к. этот период особенно важен для роста костей. Неизвестно, влияет ли снижение МПК на максимальную костную массу у данной популяции и на повышение риска переломов в дальнейшем.

Таким образом, врач должен оценить соотношение пользы препарата к возможному риску для каждой пациентки подросткового возраста (см. разделы «Фармакологическое действие», «Особые указания»).

Пациентки пожилого возраста

Нет соответствующих оснований для применения препарата Визанна у пациенток пожилого возраста.

Пациентки с нарушением функции печени

Препарат Визанна противопоказан при тяжелых заболеваниях печени в настоящее время или в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).

Пациентки с нарушением функции почек

Нет данных, свидетельствующих о необходимости изменения дозы у пациенток с нарушением функции почек.

Побочное действие

Побочные эффекты возникают чаще в первые месяцы приема препарата Визанна, и со временем их число уменьшается. К наиболее частым побочным эффектам относятся: кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения), головная боль, дискомфорт в молочных железах, снижение настроения и акне.

В таблице 1 приводятся нежелательные лекарственные реакции (НЛР), распределенные по классам системы органов. Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как часто (от ≥1/100 до Таблица 1. Распределенные по категориям показатели относительной частоты женщин с НЛР

Часто	Нечасто
Со стороны крови и лимфатической системы
Анемия
Со стороны обмена веществ и питания
Увеличение массы тела	Снижение массы тела Повышение аппетита
Со стороны психики
Сниженное настроение Нарушение сна (включая бессонницу) Нервозность Потеря либидо Изменение настроения	Тревожность Депрессия Перепады настроения
Со стороны нервной системы
Головная боль Мигрень	Дисбаланс периферической нервной системы Нарушение внимания
Со стороны органа зрения
Ощущение сухости глаз
Со стороны органа слуха
Звон в ушах
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Неуточненное нарушение кровообращения Ощущение сердцебиения Артериальная гипотензия
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Одышка
Со стороны пищеварительной системы
Тошнота Боли в области живота (включая боли внизу живота и боли в эпигастрии) Метеоризм Ощущение распирания живота Рвота	Диарея Запор Дискомфорт в области живота Воспалительные заболевания ЖКТ Гингивит
Со стороны кожи и подкожных тканей
Акне Алопеция	Сухость кожи Гипергидроз Зуд Аномалии роста волос, в т.ч. гирсутизм и гипертрихоз Онихоклазия Перхоть Дерматит Реакции фоточувствительности Нарушение пигментации
Со стороны костно-мышечной системы
Боли в спине	Боли в костях Мышечные спазмы Боли в конечностях Ощущение тяжести в конечностях
Со стороны мочевыделительной системы
Инфекция мочевых путей (включая цистит)
Со стороны половых органов и молочных желез
Дискомфорт в молочных железах (включая увеличение молочных желез и боли в молочных железах) Киста яичника (включая геморрагическую кисту) Приливы жара Маточные кровотечения/кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения) Аменорея	Кандидоз влагалища Сухость слизистой вульвы и влагалища Выделения из половых органов Боли в тазовой области Атрофический вульвовагинит Фиброзно-кистозная мастопатия Уплотнение молочных желез
Общие расстройства
Астеническое состояние (включая утомляемость, астению и недомогание) Раздражительность	Отек (включая отек лица)

Противопоказания к применению

Применение препарата Визанна противопоказано при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть из которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний разовьется на фоне применения препарата Визанна, лечение препаратом следует немедленно прекратить:

• острый тромбофлебит, венозные тромбоэмболии в настоящее время;
• заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в т.ч. ИБС, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака) в настоящее время или в анамнезе;
• сахарный диабет с сосудистыми поражениями;
• тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени);
• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
• выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли, в т.ч. рак молочной железы;
• кровотечения из влагалища неясного генеза;
• холестатическая желтуха беременных в анамнезе;
• непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 12 лет (до наступления менархе);
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.

С осторожностью: депрессия в анамнезе, внематочная беременность в анамнезе, артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, мигрень с аурой, сахарный диабет без сосудистых поражений, гиперлипидемия, тромбофлебит глубоких вен в анамнезе, венозные тромбоэмболии в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения диеногеста беременными женщинами очень ограничен. В исследованиях на животных репродуктивной токсичности, генотоксичности и канцерогенности при применении препарата не выявлено. Препарат Визанна не должен назначаться беременным женщинам, в связи с отсутствием необходимости лечения эндометриоза в период беременности.

Период грудного вскармливания

Прием препарата Визанна в период грудного вскармливания не рекомендован, т.к. исследования на животных указывают на выделение диеногеста с грудным молоком. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от приема Визанны принимается исходя из оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Перед началом применения препарата Визанна необходимо исключить беременность. Во время применения препарата Визанна при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональные контрацептивные методы (например, барьерный).

Согласно имеющимся данным, во время приема препарата Визанна у большинства пациенток происходит подавление овуляции. Однако Визанна не является контрацептивом.

Контрацептивная эффективность не изучалась у препарата Визанна, однако, как было показано в исследовании, у 20 женщин доза диеногеста 2 мг подавляла овуляцию через 1 месяц лечения.

Согласно имеющимся данным, физиологический менструальный цикл восстанавливается в пределах 2 месяцев после прекращения приема препарата Визанна.

Вероятность наступления эктопической беременности выше у пациенток, принимающих с целью контрацепции препараты, содержащие только гестагенный компонент, по сравнению с пациентками, принимающими комбинированные пероральные контрацептивы. Таким образом, для женщин с внематочной беременностью в анамнезе или при непроходимости маточных труб следует оценивать соотношение пользы и риска перед применением препарата Визанна.

Поскольку Визанна представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые предостережения и меры предосторожности при использовании других препаратов такого типа действительны и в отношении препарата Визанна, хотя не все из них подтверждены в процессе клинических исследований препарата Визанна.

При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема препарата Визанна следует провести индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.

В процессе эпидемиологических исследований было получено недостаточно фактов, подтверждающих наличие связи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. Риск сердечно-сосудистых эпизодов и нарушений мозгового кровообращения связан, скорее, с увеличением возраста, артериальной гипертензией и курением. Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертензией может немного повышаться на фоне приема препаратов только с гестагенным компонентом.

Некоторые исследования указывают на возможность статистически незначимого повышения риска венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) в связи с применением препаратов только с гестагенным компонентом. К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма. В случае длительной иммобилизации рекомендуется прекратить прием препарата Визанна (при плановой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и возобновить применение препарата только через 2 недели после полного восстановления двигательной способности.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

При развитии или подозрении на развитие артериального или венозного тромбоза прием препарата следует немедленно прекратить.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР=1.24) развития рака молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования пероральные контрацептивы, преимущественно эстроген-гестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов (КОК). Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин, принимающих КОК в настоящий момент или использовавших КОК ранее, невелико по отношению к общему показателю риска возникновения рака молочной железы. Риск выявления рака молочной железы у женщин, использующих гормональные контрацептивы только с прогестагенным компонентом, возможно, сходен по величине с соответствующим риском в связи с применением КОК. Однако данные, относящиеся к препаратам только с гестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях принимающих их женщин и поэтому менее убедительны, чем данные по КОК. Установить причинно-следственную связь на основе этих исследований не представляется возможным. Выявленная картина возрастания риска может обусловливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, биологическим действием пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, применявших гормональные контрацептивы, диагностируются более ранние клинические стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, отмечались доброкачественные, и еще реже — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей препарат Визанна, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Изменение характера кровотечений

У большинства женщин прием препарата Визанна влияет на характер менструальных кровотечений.

На фоне применения препарата Визанна могут усиливаться маточные кровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Визанна.

Изменения минеральной плотности костной ткани (МПК)

При применении препарата Визанна у подростков (12-18 лет) в течение 12 месяцев лечения было отмечено снижение МПК поясничного отдела в среднем на 1.2%. После прекращения лечения МПК у данных пациенток снова увеличилась.

Снижение МПК вызывает особые опасения в подростковом возрасте и в старшем подростковом возрасте, поскольку это особенно важный период для роста костей. Неизвестно, влияет ли снижение МПК на максимальную костную массу у данной популяции и повышает ли риск переломов в дальнейшем.

Таким образом, врач должен рассмотреть пользу препарата по отношению к возможным рискам для каждой пациентки, также принимая во внимание возможность возникновения факторов риска развития остеопороза (например, дисметаболическая остеопатия, семейный анамнез остеопороза, низкий ИМТ или расстройства пищевого поведения, длительное применение лекарств, которые могут уменьшить костную массу, например, противосудорожные лекарственные средства или глюкокортикоиды, предшествующие переломы вследствие незначительной травмы, злоупотребление алкоголем и/или курение).

Женщинам любого возраста важно принимать кальций и витамин D, вне зависимости от соблюдения определенной диеты или применения витаминных добавок.

У взрослых пациенток снижения МПК отмечено не было.

Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить.

В целом, Визанна, по всей видимости, не влияет на АД у женщин с нормальным АД. Однако если на фоне приема препарата Визанна возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, рекомендуется отменить препарат и назначить антигипертензивное лечение.

При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых стероидов, препарат Визанна необходимо отменить.

Визанна может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие сахарным диабетом, в особенности при наличии сахарного диабета беременных в анамнезе, во время приема препарата Визанна нуждаются в тщательном наблюдении.

В некоторых случаях может иметь место хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Визанна следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

Во время применения препарата Визанна могут возникать персистирующие фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников). Большинство таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза.

В 1 таблетке препарата Визанна содержится 63 мг лактозы моногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать содержащийся в препарате Визанна объем лактозы.

Перед началом или возобновлением приема препарата Визанна следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 3-6 месяцев) и должны включать измерение АД, оценку состояния молочных желез, брюшной полости и тазовых органов, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не отмечено отрицательного влияния препарата Визанна на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, однако пациентки, у которых в течение периода адаптации (первые 3 месяца применения препарата) отмечаются нарушения концентрации внимания, должны соблюдать осторожность.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Симптомы , которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Влияние других лекарственных средств на препарат Визанна

Гестагены, в т.ч. диеногест, метаболизируются преимущественно с участием изоферментов системы P450 3A4 (CYP3A4), расположенных как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов.

Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Визанна, а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений.

Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и вызывать побочные эффекты.

Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индукции ферментов): фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Индукция ферментов, как правило, отмечается через несколько дней после начала терапии, максимальная индукция отмечается в течение нескольких недель и затем может сохраняться в течение 4 недель после прекращения терапии.

Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном приеме рифампицина с таблетками, содержащими эстрадиола валерат/диеногест отмечалось существенное снижение C ss и системной экспозиции диеногеста. Системная экспозиция диеногеста при C ss , определяемая по величине AUC 0-24 ч , была снижена на 83%.

Вещества с вариабельным влиянием на клиренс половых гормонов. При совместном применении с половыми гормонами многие препараты для лечения ВИЧ и гепатита C и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут увеличить или снизить концентрации прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такие изменения могут быть клинически значимыми.

Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов). Диеногест является субстратом CYP3A4. Высокоактивные ингибиторы и ингибиторы CYP3A4 с умеренной активностью, например, азольные фунгициды (итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации гестагена в плазме крови.

В одном исследовании, в процессе которого изучался эффект ингибиторов CYP3A4 (кетоконазола, эритромицина), концентрации эстрадиола валерата и диеногеста в плазме крови при C ss были повышены. В случае одновременного приема с мощным ингибитором кетоконазолом величина AUC 0-24 ч при C ss у диеногеста возросла в 2.86 раза. При одновременном применении с умеренным ингибитором CYP3A4 эритромицином величина AUC 0-24 ч у диеногеста при C ss увеличилась в 1.62 раза. Клиническое значение этих взаимодействий не выяснено.

Влияние диеногеста на другие лекарственные препараты

Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, клинически значимое взаимодействие препарата Визанна с другими лекарственными препаратами, которые метаболизируются при участии изоферментов системы цитохрома Р450, маловероятно.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на биодоступность препарата Визанна.

Другие виды взаимодействия

Применение гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков (-носителей), например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания.

Условия хранения препарата Визанна

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.